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Das Warten hat ein Ende: das MDR-Zertifikat in Händen

Wir freuen uns, dass wir per November 2022 alle unsere MDR Zertifizierungsaktivitäten (Anhang IX) erfolgreich abschließen konnten

· 1 Min Lesezeit

Am 11. November 2022 endete bei Ondal das einwöchige MDR Audit. In dieser Woche auditierten drei Auditoren der benannten Stelle faktisch alle Prozesse der Ondal Medical Systems GmbH und prüften, ob sie den Anforderungen der MDR entsprechen.

Vorausgegangen war die mehrtägige Prüfung der technischen Dokumentation des aktuellsten Produktes der Risikoklasse IIb und das dreitägige Audit der Dokumente unseres Qualitätsmanagement Systems.

Wir freuen uns, dass alle unsere Zertifizierungsaktivitäten erfolgreich abgeschlossen werden konnten, und  dass wir seit dem  23. Februar 2023  im Besitz der MDR Zertifikate für unsere Produkte der Risikoklasse IIb sind. 

Damit sind wir weit vor dem Ende der Übergangszeit (26.05.2024) und auch vor unserem internen Zeitplan fertig geworden.

Mit dem Erhalt der MDR Zertifikate wird unser bisheriges MDD-Zertifikat überflüssig.

 
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